Prescrizione OFF-LABEL: rischio quotidiano

Medico è colui che introduce sostanze che non conosce in un organismo che conosce ancora meno (Victor Hugo, 1820).

Ma conosciamo tutto sui farmaci che prescriviamo?

Le indicazioni terapeutiche di un farmaco, così come le controindicazioni, la posologia, la via e le modalità di somministrazione, eventuali avvertenze nell’uso ed altri elementi finalizzati ad assicurarne un impiego più appropriato e sicuro possibile, sono fissate dalle Autorità Regolatorie dopo valutazione dei risultati di studi clinici attuati in precedenza.

Secondo quanto stabilito dal Decreto Legge 23/98 (art. 3 comma 1) coordinato con la Legge di conversione 94/98, il medico è obbligato a prescrivere i farmaci secondo le indicazioni registrate dall’Autorità Regolatoria.

Per uso OFF-LABEL di farmaci si intende l’IMPIEGO, nella pratica clinica, DI FARMACI NON CONFORME A QUANTO PREVISTO IN SCHEDA TECNICA AUTORIZZATA peraltro dal Ministero della Salute, quindi una prescrizione di farmaci per indicazioni, modalità di somministrazione, dosaggi, differenti da quelli indicati nel foglietto illustrativo.

L’art. 3 comma 2 della citata legge 94/98 delinea chiaramente gli ambiti entro cui può collocarsi la «prescrizione OFF-LABEL» dei farmaci, individuando le condizioni cui deve essere subordinata la sua attuazione.

I tre requisiti dell’uso off-label:

  • informazione del paziente e consenso;
  • assenza di terapie alternative;
  • efficacia dimostrata nella letteratura scientifica.

L’osservanza delle condizioni stabilite dall’art. 3 comma 2 della L. 98/98, anche se legittima il medico ad attuare una prescrizione al di fuori delle indicazioni autorizzate, non comporta automaticamente l’assunzione da parte dello Stato dell’onere del prezzo del farmaco.

Quindi il medico che prescrive un farmaco OFF-LABEL sotto la sua diretta responsabilità, in caso di contenzioso giudiziario con il paziente, avrà l’onere di dimostrare terapeuticità e sicurezza d’impiego sulla base di documentazione scientifica pubblicata su riviste qualificate ed indicizzate.

Dal punto di vista legale l’uso OFF-LABEL è accettabile quando ben rappresenta il delicato equilibrio tra l’esigenza di sicurezza con l’obiettivo di proteggere il paziente e la prerogativa da parte dei medici di potere usare il proprio giudizio personale.

Si ricorda che prima della legge n. 94/98 valeva il principio generale della responsabilità professionale: il medico era libero di prescrivere qualsiasi medicinale, per qualsiasi condizione, qualora lo ritenesse utile per la salute del paziente, ma nel rispetto della regola generale operante al tempo: «chiunque per imperizia, negligenza, ovvero per inosservanza di norme nello svolgimento della professione medica, cagiona ad altri lesioni, danni fisici o la morte, soggiace in sede penale a sanzioni restrittive della libertà personale, in sede civile ad obblighi risarcitori, in sede deontologica a sanzioni disciplinari».

Fonte: Farmacovigilanza Vistas – Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e Clinica

Università degli Studi di Catania – Centro di Riferimento Regionale per la Farmacovigilanza

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