Covid-19, FDA ok vaccino J & J
I consulenti sui vaccini della Food and Drug Administration degli Stati Uniti hanno votato venerdì per raccomandare all’agenzia di concedere l’autorizzazione per l’uso di emergenza al vaccino contro il coronavirus di Johnson & Johnson.
Il Comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati (VRBPAC) della FDA ha votato all’unanimità per raccomandare l’EUA del vaccino nelle persone di età pari o superiore a 18 anni.
Il commissario ad interim della FDA, la dott.ssa Janet Woodcock e il dottor Peter Marks, capo della decisione sui vaccini della FDA, hanno detto che l’EUA sarebbe arrivata rapidamente.
“La Food and Drug Administration statunitense ha informato lo sponsor che lavorerà rapidamente per la finalizzazione e il rilascio di un’autorizzazione per l’uso di emergenza. L’agenzia ha anche informato i nostri partner federali coinvolti nell’allocazione e nella distribuzione dei vaccini in modo che possano eseguire i loro piani per la distribuzione tempestiva del vaccino , “hanno detto in una dichiarazione congiunta dopo il voto.
Il vaccino diventerà il terzo autorizzato per l’uso negli Stati Uniti. Sarà il primo vaccino one-shot, e quello che può essere conservato in normali frigoriferi, rendendolo più facile da distribuire rispetto ai vaccini Pfizer / BioNTech e Moderna, che sono più delicati e richiedono due dosi.
Il vaccino, prodotto dal braccio vaccinale di Johnson & Johnson, Janssen, è stato testato in studi clinici avanzati su oltre 44.000 persone negli Stati Uniti, in Sud Africa e in America Latina. A livello globale, ha mostrato un’efficacia complessiva del 66% nella prevenzione della malattia da moderata a grave. Negli Stati Uniti, questa efficacia era del 72% ed era efficace dell’85% nella prevenzione di malattie gravi. Nessuno che ha ricevuto il vaccino è morto di Covid-19 durante il processo.
I principali funzionari sanitari degli Stati Uniti hanno affermato che la vaccinazione è il modo migliore per tenere sotto controllo la pandemia di coronavirus. Il virus ha infettato più di 28 milioni di americani e ne ha uccisi più di mezzo milione.
“Abbiamo urgentemente bisogno di più vaccini sotto EUA per proteggere i milioni di americani che rimangono a rischio”, ha detto all’incontro il dottor Greg Poland, capo del Vaccine Research Group della Mayo Clinic.
“Abbiamo bisogno di un vaccino che possa essere prodotto rapidamente in serie”, ha detto Poland all’incontro di venerdì. “Vorremmo vedere una durata ragionevole di efficacia e protezione”, ha aggiunto.
I membri della commissione hanno affermato di avere pochi dubbi sulla loro decisione.
“Penso che sia una chiamata relativamente facile. Va chiaramente oltre il bar ed è bello avere un vaccino monodose”, il dottor Eric Rubin, redattore capo del New England Journal of Medicine e professore all’Harvard TH Chan School of Public Health, ha detto dopo il voto.
Diversi membri hanno sottolineato l’urgenza di combattere una pandemia che ha ucciso più di mezzo milione di americani.
“Siamo ancora nel bel mezzo di una pandemia mortale. C’è una carenza di vaccini che sono attualmente autorizzati e penso che l’autorizzazione di questo vaccino aiuterà a soddisfare la necessità in questo momento”, ha detto la dott.ssa Archana Chatterjee, vicepresidente per gli affari medici alla Rosalind Franklin University di Chicago.
“C’è un’urgenza per farlo. Siamo in una corsa tra il virus che muta, nuove varianti che escono che possono causare ulteriori malattie e fermarlo”, ha aggiunto il dottor Jay Portnoy, professore di pediatria presso l’Università del Missouri Kansas Scuola cittadina.
“Dobbiamo far uscire questo vaccino. Credo che le prove supportino la sua sicurezza ed efficacia”.
Il vaccino di Janssen è diverso dai vaccini Pfizer e Moderna, che sono realizzati utilizzando una nuova tecnologia che impiega materiale genetico chiamato RNA messaggero o mRNA. Il vaccino di Janssen utilizza un comune virus del raffreddore chiamato adenovirus 26. È stato ingegnerizzato geneticamente in modo che non possa replicarsi nel corpo. Invece, infetta alcune cellule del braccio quando viene iniettato, portando il codice genetico per una piccola parte del coronavirus. Quelle cellule producono quindi materiale che assomiglia a pezzi del virus al sistema immunitario, stimolando una risposta immunitaria.
È una vecchia tecnologia dei vaccini. “I militari hanno utilizzato molto i vaccini contro l’adenovirus”, ha detto durante l’incontro il dottor Arnold Monto, un epidemiologo presso la School of Public Health dell’Università del Michigan che presiede il VRBPAC.
Sebbene il vaccino Johnson & Johnson non sembri avere la sorprendente efficacia dal 94% al 95% dei vaccini Pfizer e Moderna, i ricercatori hanno detto al comitato VRBPAC che è stato testato in un momento diverso, quando circolava più virus e dopo nuove varianti erano sorti che hanno la capacità di eludere parte della risposta immunitaria. Sebbene non siano stati in grado di dimostrare che queste varianti fossero responsabili dell’apparente minore efficacia del vaccino di Johnson & Johnson, hanno detto al comitato che avrebbe potuto essere un fattore.
Spetta ai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie decidere se il vaccino debba essere effettivamente somministrato agli americani. Il Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP) del CDC ha programmato una riunione per domenica per affrontare la questione. L’ACIP voterà domenica pomeriggio se il CDC dovrebbe accettare la distribuzione del vaccino e potrebbe anche designare gruppi prioritari.
Il direttore del CDC, Dr. Rochelle Walensky, darà quindi il via libera definitivo.
Il governo federale degli Stati Uniti si dice pronto a distribuire immediatamente circa 4 milioni di dosi del vaccino.
