Covid 19, negli USA AstraZeneca inciampa

Siccome i dubbi non bastavano, eccone altri per aumentare l’insicurezza nelle persone ed a giustificarne, semmai ne fosse necessario, la diffidenza verso quel prodotto.

Dal New York Times del 23 marzo 2021

 AstraZeneca inciampa, di nuovo

La notizia di ieri che il vaccino di AstraZeneca aveva raggiunto un’efficacia di quasi l’80% negli studi clinici statunitensi è sembrata un’enorme spinta al vaccino e una fonte di maggiore fiducia per le dozzine di paesi che stanno già somministrando dosi.

Ma poi, dopo mezzanotte, i funzionari sanitari americani hanno rilasciato una dichiarazione molto insolita dicendo che i risultati di AstraZeneca “potrebbero aver incluso informazioni obsolete da quel processo, che potrebbero aver fornito una visione incompleta dei dati di efficacia”.

È stato l’ultimo di una serie di incidenti di sperimentazione clinica e errori di pubbliche relazioni di AstraZeneca, e ha sollevato una nuova ondata di domande intricate sul suo vaccino. Per aiutare a risolvere la confusione, abbiamo divulgato le notizie e il loro significato con l’aiuto dei giornalisti del Times.

Perché i funzionari sanitari americani erano preoccupati per i risultati di AstraZeneca?

Il mio collega Noah Weiland, che si occupa dell’assistenza sanitaria, ha detto che AstraZeneca ha detto ai funzionari americani durante il fine settimana che la società stava per annunciare risultati promettenti che mostravano che il vaccino aveva un tasso di efficacia stellare del 79% – e poi ha rilasciato quei dati al pubblico ieri.

“Ma si scopre che la società presentava un set di dati diverso da quello previsto dal consiglio di sorveglianza indipendente che sovrintendeva allo studio, con un tasso di efficacia più elevato”, ha detto Noah. Gli esperti hanno affermato in una lettera molto insolita alla società che l’efficacia del vaccino avrebbe potuto essere compresa tra il 69% e il 74%. “Il tasso di efficacia reale non era probabilmente molto inferiore, ma ha mostrato che i rappresentanti dell’azienda e gli esperti indipendenti che monitoravano il processo erano su pagine diverse”, ha detto Noah. “Con una prova e un prodotto così importanti, i funzionari sono rimasti scioccati dalla discrepanza”.

Cosa ha detto AstraZeneca?

L’azienda ha difeso i dati rilasciati ieri. La società ha affermato che i risultati si basavano su dati provvisori aggiornati al 17 febbraio. AstraZeneca ha aggiunto di aver raccolto più dati da allora e che i nuovi dati sembrano essere “coerenti” con i dati provvisori. La società ha dichiarato che condividerà immediatamente i suoi ultimi dati sull’efficacia con il gruppo di esperti indipendenti e rilascerà i risultati più completi entro 48 ore.

E gli effetti collaterali del vaccino?

Gli esperti hanno messo in dubbio solo i dati che hanno dimostrato l’efficacia del vaccino. AstraZeneca ha riferito che il suo studio non ha rilevato seri problemi di sicurezza, sebbene gli esperti affermino che nessuno studio clinico è abbastanza ampio da escludere effetti collaterali estremamente rari.

Cosa hanno detto gli esperti di sanità pubblica?

Gli scienziati hanno affermato che il problema potrebbe ancora rivelarsi una questione tecnica che non cambia la loro valutazione del vaccino. La dichiarazione di ieri “è davvero quello che tu chiami un errore non forzato”, ha detto il dottor Anthony Fauci. “Il fatto è: questo è molto probabilmente un ottimo vaccino.” Tuttavia, ha osservato che la confusione potrebbe “far sorgere qualche dubbio sui vaccini e forse contribuisce all’esitazione”.

Qual è la conseguenza di questo errore?

Come ha riferito il mio collega Benjamin Mueller da Londra, ha ulteriormente eroso la fiducia in tutta Europa, dove molti paesi hanno smesso di somministrare il vaccino AstraZeneca perché un numero molto piccolo di destinatari aveva sviluppato insoliti coaguli di sangue.

È importante notare che le questioni sono molto separate: i regolatori statunitensi si preoccupavano dei dati sull’efficacia complessiva, mentre le fermate in Europa e altrove erano dovute a preoccupazioni per gli effetti collaterali.

Ma alla fine questo molto probabilmente ostacolerà gli sforzi per ricostruire la fiducia nel vaccino AstraZeneca, il cui prezzo basso e le facili esigenze di conservazione ne hanno fatto la spina dorsale delle campagne di molti paesi per porre fine alla pandemia.

Quali sono i prossimi passi per AstraZeneca negli Stati Uniti?

AstraZeneca ha dichiarato che continuerà ad analizzare i nuovi dati e si preparerà a presentare domanda nelle prossime settimane per l’autorizzazione di emergenza negli Stati Uniti. Noah ha detto che “non è ancora chiaro se questo cambia il modo in cui il vaccino potrebbe essere valutato dalla Food and Drug Administration”.

Cosa significa questo per il lancio del vaccino negli Stati Uniti?

Forse molto poco. Anche prima dell’inversione di questa settimana, il vaccino di AstraZeneca sarebbe arrivato troppo tardi per fare molta differenza negli Stati Uniti Entro maggio, che è il primo che sarebbe diventato disponibile qui, i funzionari federali prevedono che ci saranno già dosi sufficienti per tutti adulti della nazione dai tre vaccini che sono già stati autorizzati: Pfizer-BioNTech, Moderna e Johnson & Johnson.

L’approvazione da parte degli Stati Uniti è estremamente importante per AstraZeneca, poiché l’autorizzazione dei regolatori americani sarebbe stato un enorme impulso alla sua reputazione globale.

Versione inglese

AstraZeneca: Not so fast

The news yesterday that AstraZeneca’s vaccine had achieved nearly 80 percent efficacy in U.S. clinical trials seemed like an enormous boost to the vaccine and a source of added confidence to the dozens of countries that are already administering doses.

But then, after midnight, American health officials put out a highly unusual statement saying that AstraZeneca’s results “may have included outdated information from that trial, which may have provided an incomplete view of the efficacy data.”

It was the latest in a string of clinical trial mishaps and public relations blunders by AstraZeneca, and raised a new rash of knotty questions about its vaccine. To help sort through the confusion, we broke down the news and what it means with the help of Times reporters.

Why were American health officials concerned about AstraZeneca’s results?

My colleague Noah Weiland, who covers health care, said that AstraZeneca told American officials over the weekend that the company was about to announce promising results showing the vaccine had a stellar 79 percent efficacy rate — and then it released that data to the public yesterday.

“But it turns out the company was presenting a different data set than one that the independent oversight board overseeing the trial expected, with a higher efficacy rate,” Noah said. The experts said in a highly unusual letter to the company that the vaccine’s efficacy might have been between 69 percent and 74 percent. “The real efficacy rate wasn’t likely that much lower, but it showed that the company’s representatives and independent experts monitoring the trial were on different pages,” Noah said. “With such an important trial and product, officials were shocked by the discrepancy.”

What has AstraZeneca said?

The company defended the data it released yesterday. The company said that results were based on interim data that was current as of Feb. 17. AstraZeneca added that it had collected more data since then and that the new data appeared to be “consistent” with the interim data. The company said it would immediately share its latest efficacy data with the independent panel of experts and reissue fuller results within 48 hours.

What about side effects from the vaccine?

The experts questioned only the data that demonstrated the vaccine’s effectiveness. AstraZeneca reported that its study turned up no serious safety issues — though experts say no clinical trial is large enough to rule out extremely rare side effects.

What have public health experts said?

Scientists have said that the problem could yet turn out to be a technical matter that does not change their assessment of the vaccine. Yesterday’s filing “is really what you call an unforced error,” said Dr. Anthony Fauci. “The fact is: This is very likely a very good vaccine.” However, he noted that the confusion could “cast some doubt about the vaccines and maybe contributes to the hesitancy.”

What’s the fallout from this blunder?

As my colleague Benjamin Mueller reported from London, it has further eroded confidence across Europe, where many countries stopped administering the AstraZeneca vaccine because a very small number of recipients had developed unusual blood clots.

It’s important to note that the issues are very separate: The U.S. regulators were concerned with overall efficacy data, while halts in Europe and elsewhere were because of worries about side effects.

But ultimately this will most likely hinder efforts to rebuild trust in the AstraZeneca vaccine, whose low price and easy storage requirements have made it the backbone of many countries’ campaigns to end the pandemic.

What are the next steps for AstraZeneca in the U.S.?

AstraZeneca said that it would continue to analyze the new data and prepare to apply in the coming weeks for emergency authorization in the United States. Noah said that “it’s still unclear whether this changes how the vaccine might be evaluated by the Food and Drug Administration.”

What does this mean for the vaccine rollout in the U.S.?

Perhaps very little. Even before this week’s reversal, AstraZeneca’s vaccine was going to arrive too late to make much of a difference in the U.S. By May, which is the earliest it would become available here, federal officials predict that there will already be enough doses for all of the nation’s adults from the three vaccines that have already been authorized — from Pfizer-BioNTech, Moderna and Johnson & Johnson.

Approval from the U.S. is hugely important to AstraZeneca, as clearance from American regulators would have been a huge boost to its global reputation.