E’ un caso di disease mongering?
Pradaxa, il farmaco anticoagulante nella bufera
L’azienda: non servono controlli. Ma il Bmj la smentisce. Mille morti sospette.
Questo è il titolo di un articolo di Gianna Milano, datato 28 settembre 2014, pubblicato sul sito www.lettera43.it
Dabigatran (nome commerciale Pradaxa), il primo di una nuova generazione di anticoagulanti orali. Approvato nel 2010 dalla Fda e un anno dopo in Europa, il Dabigatran si presentava con grandi promesse (e le aggressive tattiche di mercato della industria che lo produce, la Boehringer Ingelheim, non sembravano dare spazio a dubbi).
Rispetto alla terapia tradizionale con il vecchio Warfarin (nome commerciale Coumadin), scoperto nel lontano 1933, il nuovo farmaco non richiedeva periodici controlli dei suoi livelli nel sangue e non presentava interazioni con medicinali e alimenti che possono alterarne i livelli ematici….
ll Dabigatran, secondo lo studio Re-Ly (l’acronimo gioca sul significato in inglese di “rely” ovvero “fidarsi”) che lo portò alla sua approvazione, era in grado di ridurre, anche se di poco (meno dell’1%) gli episodi di ictus cerebrale in soggetti con fibrillazione atriale non valvolare a fronte di un minor rischio di emorragia: 16,4% l’anno rispetto a 18,15 anno del Warfarin.
L’anticoagulazione con Pradaxa a dose piena (in molti casi a tempo indeterminato) costa in Italia 110 euro circa al mese, contro i due euro circa del vecchio Coumadin, con il quale però c’è il fastidio del monitoraggio.
… In breve tempo il nuovo anticoagulante diventa un blockbuster con 1 miliardo di dollari di fatturato solo nel 2012. Ma già l’anno precedente alla Fda arrivano 542 segnalazioni di emorragie fatali. Il rischio di sanguinamento è intrinseco a un farmaco anticoagulante, ma nel caso del Dabigatran l’emorragia non è arrestabile con un antidoto di facile reperibilità, come nel caso del Warfarin: la vitamina K che consente di controbilanciarne gli effetti.
L’indagine del British Medical Journal svela come la Boehringer Ingelheim «avrebbe nascosto alle agenzie regolatorie, delegate ad approvare i farmaci, importanti dati su come usare l’anticoagulante nel modo più sicuro ed efficace possibile».
L’accesso alla documentazione completa dello studio Re-Ly, ha rilevato come molti dei sanguinamenti gravi potevano essere evitati: 4 mila persone, o i loro famigliari, hanno intentato causa alla azienda produttrice.
Leggi tutto l’articolo: https://www.lettera43.it/it/articoli/economia/2014/09/28/pradaxa-il-farmaco-anticoagulante-nella-bufera/126782/
Dabigatran non è superiore all’aspirina nel prevenire l’ictus ricorrente dopo un evento criptogenico
Questo è il titolo dell’articolo pubblicato sul sito www.univadis.it il 21 maggio 2019.
Ovviamente si parla dello stesso farmaco, a distanza di quasi 5 anni. E come se non bastasse in data 20 maggio 2019 è stata divulgata la “NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON LE AUTORITA’ REGOLATORIE EUROPEE E L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)”
Apixaban (Eliquis), dabigatran etexilato (Pradaxa), edoxaban (Lixiana/Roteas) e rivaroxaban (Xarelto) non sono raccomandati nei pazienti con sindrome antifosfolipidica a causa del possibile aumento del rischio di eventi trombotici ricorrenti.
Testo integrale della nota informativa
