COLESTEROLEMIA, nutraceutici, integratori e alimenti funzionali

La gamma degli interventi utilizzabili per controllare la colesterolemia LDL, fino a una decina di anni fa sostanzialmente limitata alla correzione dietetica e ai farmaci etici (soprattutto le statine), si è arricchita negli ultimi tempi di numerosi principi attivi (spesso definiti nutraceutici, ma normativamente classificati come “integratori”) o di alimenti con specifiche funzionalità. Si tratta di prodotti che, per la loro classificazione normativa, possono essere assunti in assenza di prescrizione o anche semplicemente di indicazione medica, e che per questo motivo il paziente spesso sceglie ed utilizza in modo del tutto autonomo, non necessariamente corretto.

La normativa che regola la comunicazione dei potenziali benefici degli integratori, e specificamente degli integratori per il controllo della colesterolemia, non è a oggi perfettamente congruente.

Le richieste autorizzative (claim), che devono essere autorizzate dalla Commissione Europea, sono subordinate alla presenza nel prodotto di quantità definite del principio attivo, che vanno riportate in etichetta. Nello specifico, per ottenere l’autorizzazione occorre presentare appositi studi sull’uomo per dimostrare un effetto benefico volto all’ottimizzazione di una specifica funzione dell’organismo oppure la capacità di ridurre un fattore di rischio di malattia.

Nel caso della colesterolemia, possono pertanto esistere due tipi di richiesta: uno dove si rivendica l’effetto del prodotto nel contribuire al mantenimento della normalità, e un altro, in cui si rivendica la capacità del prodotto di ridurla.

Esiste poi un’ampia gamma di sostanze nutritive e di altri elementi, la cui sicurezza di impiego (ai sensi del Regolamento Comunitario EC 258/97) è documentata da una storia di consumo significativo precedente al 1997, che possono entrare nella composizione degli integratori alimentari.

Le sostanze e i preparati vegetali (i cosiddetti “botanicals”) utilizzabili sono elencati nella lista che il Ministero della Salute ha definito nell’allegato 1 del DM 9 luglio 2012, cui si è aggiunta con il Decreto 27 marzo 2014, come allegato 1 bis, la lista BELFRIT, frutto del progetto di collaborazione tra Belgio, Francia e Italia, mosso dall’intento di armonizzare la materia nei tre Paesi, e, soprattutto, di promuovere un processo di armonizzazione a livello UE. Sono per esempio botanicals, nell’ambito di interesse di questo documento, gli estratti di corteccia di Berberis aristata (fonte di berberina), dei frutti del genere Citrus (per esempio il bergamotto) o delle foglie del gelso bianco (Morus alba) o del carciofo.

EFSA non ha per ora autorizzato alcuna richiesta per i botanicals, mentre il Ministero della Salute, con l’obiettivo di facilitare la comprensione del loro ambito di utilizzazione da parte del consumatore, ne ha riconosciuto in apposite linee guida il ruolo nel mantenimento, nell’ambito della normalità, di funzioni dell’organismo o di parametri metabolici (tra cui il metabolismo del colesterolo o dei lipidi).

Essendo stata sospesa dal 2010 a livello UE l’autorizzazione delle richieste sui botanicals, per riconsiderare la possibile accettazione dell’uso tradizionale come prova di efficacia, gli effetti fisiologici dei botanicals elencati nelle linee guida ministeriali possono continuare ad essere utilizzati dagli operatori fino all’esito di tale rivalutazione.

Sono infine ammesse all’impiego negli integratori alimentari, nel nostro Paese, altre sostanze a effetto nutritivo o fisiologico che non rientrano nel gruppo delle vitamine, dei minerali e dei botanicals (ad esempio i policosanoli). Queste sostanze sono riportate in un elenco ad hoc che viene aggiornato periodicamente dal Ministero della Salute, disponibile sul sito dello stesso.

Gli alimenti funzionali e gli integratori (o nutraceutici) impiegati nel controllo della colesterolemia sono classificati, sul piano normativo, come alimenti, e devono quindi rispettare la normativa pertinente.

I fitosteroli inibiscono l’assorbimento del colesterolo intestinale, riducendo i livelli del colesterolo LDL mediamente del 9-10% per dosi di somministrazione di almeno 1,5 g/die.

Prodotti a base di riso rosso fermentato contengono monacolina K, molecola chimicamente indistinguibile dalla lovastatina, che ne giustifica l’efficacia sulla colesterolemia LDL e spiega gli effetti collaterali talora rilevati con il loro impiego.

Il beta-glucano, alla dose di almeno 3 g/die, riduce la colesterolemia LDL e, a dosi più elevate, controlla la glicemia post-prandiale.

La berberina è caratterizzata da effetti metabolici complessi, che associano alla riduzione del colesterolo LDL il calo dei trigliceridi, l’aumento del colesterolo HDL e il controllo della glicemia. È stata tuttavia studiata soprattutto in popolazioni asiatiche.

Altri principi attivi (tra cui alcuni probiotici ed alcuni derivati vegetali) sono in fase di studio. I policosanoli sembrano inefficaci.

Questi prodotti, secondo la normativa vigente, possono essere venduti direttamente al pubblico, senza alcun intervento del medico o di personale sanitario. È quindi importante che chi intende utilizzarli ne discuta con il proprio medico.

Infatti:

1. La qualità degli integratori sul mercato è molto variabile.

2. L’origine “naturale” dei principi ricordati non è in alcun modo garanzia di una loro “non pericolosità” e dell’assenza di interazioni farmacologiche.

3. Tutti i principi esaminati hanno un’azione reversibile sulla colesterolemia, che si esaurisce da poche ore a pochissimi giorni dopo la sospensione del trattamento.

4. Il loro impiego deve essere continuato nel tempo.

5. Un uso irregolare o episodico o limitato nel tempo di questi principi non comporta significativi effetti protettivi, e indurrebbe oscillazioni della colesterolemia potenzialmente pericolose.

Possibili candidati all’uso di nutraceutici, integratori e alimenti funzionali nel controllo della colesterolemia:

• soggetti di età fino a 40 anni, privi di indicazione all’uso di un farmaco ipocolesterolemizzante, quando il medico, sulla base di considerazioni cliniche, ravveda l’opportunità di ridurre il rischio cardiovascolare intervenendo sulla colesterolemia.

• soggetti con rischio cardiovascolare globale ≤1% a 10 anni, secondo l’algoritmo SCORE, nei quali il medico, ravveda l’opportunità, sulla base di considerazioni cliniche di ridurre il rischio cardiovascolare intervenendo sulla colesterolemia.

• soggetti con sindrome metabolica, o alterazioni metaboliche complesse, con basso rischio assoluto di eventi cardiovascolare secondo l’algoritmo SCORE.

• soggetti che non tollerano un trattamento farmacologico a base di statine o soggetti già in trattamento con statine nei quali il risultato terapeutico non sia soddisfacente (considerare in questi pazienti l’uso di un integratore o di una miscela di integratori che non contengano monacolina).

• soggetti con necessità di un trattamento farmacologico ipocolesterolemizzante che non intendano, per scelta personale, assumere statine o altri farmaci etici.

Fonte: “Nutraceutici, integratori e alimenti funzionali nel controllo della colesterolemia” – Nutrition Foundation of Italy